Produktserie-sertifisering. Sertifisering av en serie produkter av samme produktserie for

Den høye produktiviteten ved utstyrsoppsett gjør liten batchproduksjon uøkonomisk. Imidlertid fører produksjonen av store partier av produktet til en betydelig reduksjon i båndbredde og skape høye lagernivåer. Reduksjonen i utstyrsgjennomstrømning skjer fordi det kreves flere lange produksjonsløp for å flytte større batcher gjennom all produksjonsoperasjon. Just-in-time filosofien krever å redusere og til slutt eliminere installasjonstiden. Investere i banebrytende produksjonsteknologi, for eksempel datastyrte maskiner og fleksible produksjonssystemer, gir en mulighet til å redusere tiden for oppsett av utstyr betydelig. Hvis denne tiden nærmer seg , elimineres fordelene med batchproduksjon. Dermed er den optimale batchstørrelsen en produktenhet. Med en batchstørrelse kan et produkt sømløst gå over fra en prosess til en annen uten behov for strømpe- og planleggingsutstyr for å overføre produktet til hvert påfølgende produksjonstrinn. Små partier av det produserte produktet kombinert med en kort produksjonsperiode tillater også firmaet å reagere mer fleksibelt på kortsiktige svingninger i markedets etterspørsel, siden produksjon ikke er assosiert med en lang planlagt ledetid.

6.5. Just-in-time kjøp

Just-in-time filosofien tvinger bedrifter til å fokusere mer på å minimere lagernivået gjennom rasjonelle innkjøp. Dette betyr at anskaffelser er direkte avhengig av bruken av det kjøpte materialet. Just-in-time innkjøp innebærer å utvikle tettere relasjoner med leverandører. Hyppigere leveranser av færre materialer er organisert slik at hver forsyning bare er tilstrekkelig for å dekke produksjonsbehovet. Aksjer er redusert til et minimum. Betydelige besparelser i lagringskostnader for lager kan også realiseres ved å kreve at leverandører inspiserer materialer før forsendelse og å sikre kvaliteten.

Denne tjenesteforbedringen oppnås ved å utføre de fleste operasjonene med færre leverandører (de som kan tilby høy kvalitet og pålitelig levering) og langsiktige innkjøpsordrer. I denne forbindelse får leverandøren et salgsmarked for tilleggsperiode og kan planlegge å imøtekomme denne etterspørselen.

Bedrifter som kjøper råvarer i tide har redusert lagerbeholdningen og pågående arbeidskostnader betydelig. Andre fordeler med denne metoden inkluderer betydelige besparelser i produksjonsområdet. Et stort antall ordrer innebærer også en reduksjon i mengden teknisk (kontor) arbeid, siden det er lettere å plassere langsiktige generelle ordrer hos flere leverandører enn separate innkjøpsordrer.

Effekten av rettidige, pålitelige og hyppige leveranser er at det er mye behov for å oppbevare råvarer. Videre registrering av langsiktig generelle ordrer for levering fører til en stor reduksjon i kostnadene for ordreutførelse, på grunn av hvilken den optimale ordrestørrelsen er kraftig redusert - Formel optimal størrelse bestilling blir brukt under disse forholdene i samsvar med prinsippene for "just in time". de. det er nødvendig å gjøre hyppigere kjøp av mindre volumer.

DEL I. BESTEMMELSE AV DEN OPPTIMALE VOLUMEN PÅ DET PARTIET SOM KJØPES FOR Å FYLLE LAGER

Partistørrelse, Gruppestørrelse

Størrelsen på partiet bestemmes ut fra tilstanden til de minste totale gjennomsnittlige årlige kostnadene for materiell og teknisk forsyning.

Kostnader tatt i betraktning

Leveringskostnader

Leveringskostnader \u003d produktverdi + ordreverdi + fraktkostnader + registreringskostnader.

der: A - faste kostnader (kostnad for å bestille en batch);

С - partistørrelse (antall enheter kjøpte varer;

С (Q) - variable leveringskostnader.

Lagringskostnader

Lagringskostnader \u003d forsikring + avgifter + skader + mindre tyveri + lagerkostnader + skjulte tap (kapital fungerer ikke)

Det er veldig vanskelig å nøyaktig redegjøre for lagringskostnader (C xp). Vanligvis blir de estimert i henhold til den omtrentlige formelen:

hvor: i - proporsjonalitetskoeffisient (generelt: 0

Gjennomsnittlig kostnad for levering av varer;

x - tilgjengelig varelager på lageret.

Lagringskostnader i ett år (C 1 xp) kan beregnes med formelen:

Verdien av integralen i formelen ovenfor tilsvarer det skyggelagte området i figur 1 nedenfor.

Figur: 1. Lagringskostnader

Produktene er organisert etter forskjellige kriterier og tilnærminger. For å optimalisere produksjonssyklusene, for å øke økonomiske resultater, er bedriftene veldig gjennomtenkte i måten de produserer produktene på. Det er flere generelt aksepterte måter å produsere produkter på.

Seriell produksjon er en spesiell organisasjonsform for produksjonssyklusen, basert på visse teknologiske, økonomiske egenskaper, spesialisering, samt bedriftens produktspekter.

Produksjonsfaktorer

Produksjonstypen er påvirket av en rekke egenskaper og egenskaper. Dette er tekniske, organisatoriske og økonomiske indikatorer for bedriften. De bestemmes av sammensetningen og bredden av serien, volumet av ferdige produkter, samt deres stabilitet og regelmessighet i produksjonen.

Avhengig av spesialiseringsnivå og konsentrasjon skilles det mellom enkelt-, serie- og masseproduksjon. De bestemmes av en rekke faktorer. Først og fremst påvirkes produksjonstypen av produksjonsvolumet og nomenklaturen. Når du organiserer produksjonssyklusen, blir det tatt hensyn til graden av konstantitet i listen over opprettede produkter, samt arbeidsmengden på jobber.

En eller annen produksjonsprosess gjelder for hele virksomheten, dens seksjoner eller til og med individuelle arbeidsplasser. Tildelingen av et selskap til en bestemt kategori er ganske vilkårlig.

Produksjonstyper

Dagens viktigste typer produksjon (enkelt, seriell, masse) har en rekke karakteristiske trekk.

For engangsproduksjon er et lite volum produksjon av identiske produkter karakteristisk. De kan ikke repareres eller slippes på nytt.

I serieproduksjon produseres den i batcher. Videre er de laget med jevne mellomrom. Det er liten batch, stor batch og medium batch type produksjon.

Masseproduksjon er preget av den største skalaen. I dette tilfellet produseres produktene kontinuerlig og i store mengder. Dette tar mye tid.

Grunnleggende egenskaper ved serieproduksjon

Det er den vanligste typen organisering av produksjonen i mange bransjer. Produktene i dette tilfellet er preget av sin konstruktive ensartethet. De produseres i små, mellomstore eller store serier. Intervallene gjentas med jevne mellomrom. I løpet av produksjonssyklusen tar det litt tid å produsere produkter, samt pauser når utstyret er i ro.

Begrepet "serie" skal forstås som et visst antall av samme type varer, som er opprettet av et foretak som tas separat.

Utvalget av varer for denne typen produksjon er ganske stort. Denne indikatoren ser mer variert ut bare med en enkelt tilnærming til å organisere frigjøring av varer. En viss del av produktene har likheter når det gjelder teknologiske og strukturelle egenskaper.

Tegn og fordeler

Har en rekke karakteristiske trekk. En av dem er repeterbarhet og hyppighet av produksjonsprosessen for det ferdige produktet. Dette gjør produksjonssyklusen mer rytmisk.

Utgivelsen av varer utføres i store eller relativt store volumer. Dette gjør det mulig å forene de opprettede produktene, så vel som selve de teknologiske prosessene. I dette tilfellet kan produkter produseres i henhold til standarder og forskrifter. Dette gjør det mulig å bruke dem i designserier i store batcher. Med denne tilnærmingen reduseres kostnadene.

I tillegg til å forbedre kvaliteten på ferdige produkter, samt redusere kostnadene, har organisasjoner muligheten til å kjøpe spesialutstyr skjerpet for produksjon av standarddeler og samlinger. Ytelsen i dette tilfellet øker også.

Hovedtrekkene

Serielle produksjonsegenskaper lar deg markere hovedtrekkene i denne metoden for å organisere frigjøring av varer. Disse inkluderer serieproduksjon med et bredt spekter av lignende deler og samlinger. I dette tilfellet er produksjonsaktivitetene desentralisert på tvers av verksteder, avdelinger, etc. Spesialiseringen deres øker.

Produksjon av produkter utføres både på grunnlag av ordrer og tidligere ukjente kunder. Arbeiderne har et gjennomsnittlig ferdighetsnivå. Manuelt arbeid er preget av små volumer.

Produksjonssyklusene er korte. Den teknologiske prosessen er typisert. Den bruker høyteknologisk utstyr. Kvalitetskontroll er automatisert. Statistiske metoder brukes for å kontrollere overholdelse av produktstandarder.

ulemper

Seriell produksjon er et system som har flere fordeler. Men også denne tilnærmingen til organisering av produksjonen har noen ulemper. Først og fremst bør det bemerkes den lange syklustiden med ikke-rytmisk utstyrsdrift.

Hyppige omstillinger, vedlikehold av utstyr, maskinverktøy krever en betydelig investering av tid. I dette tilfellet øker ikke-produksjonskostnadene. Det er lange avbrudd i produksjonen. De oppstår som et resultat av forberedende arbeid for produksjon av varer, deler.

Med feil tilnærming til organisering av produksjonsprosessen kan varekostnadene øke, samt redusere omsetningen. Samtidig kan også indikatoren for arbeidsproduktivitet synke. Derfor må prosessen med å organisere serieproduksjonen av varer tas på alvor, det må utføres en rekke beregninger og planlegging.

Undertyper

Seriell produksjon er konvensjonelt delt inn i liten, middels og stor produksjon. Denne inndelingen er betinget. Dette skyldes tilstedeværelsen av noen karakteristiske trekk ved single- og masseproduksjonsprinsippet i noen undertyper.

Noen funksjoner som har masse- og serieproduksjon, er vellykket kombinert i en storskala underkategori. Dessuten er serien stor i skala. Det brukes mye tid på produksjonen. Pauser mellom spill er små og sjeldne.

Hvis batchene er små, bestemmes noen av funksjonene til en enkelt metode for å produsere varer for slike. Denne tilnærmingen brukes ofte til å lage et lite parti tilpassede deler. Dessuten har denne tilnærmingen blitt forbedret betydelig de siste årene. Bruk av datateknologi lar deg redusere kostnadene for arbeidstid, for å produsere flere forskjellige typer deler på en produksjonslinje.

Kalenderdistribusjon

Rytmen, effektiviteten i produksjonen av ferdige produkter i batcher gjør det mulig å organisere kalenderen utvikling. Masseproduksjon krever fordeling over flere trinn.

Hvis deler, samlinger eller emner er planlagt å produseres i et helt år, fordeles de etter måneder. Etter det, i planleggingsperioden, blir det bestemt et tidsfond der utstyret vil arbeide for å produsere den nødvendige nomenklaturen.

Gjenværende tid er også estimert. Den brukes til å lage andre varer som leveres av produksjonsprogrammet. Slike produkter distribueres i henhold til tidsplanen for vilkårene for kontrakter med leverandører og kunder.

Opprette sett

De kan produsere hele sett med produkter, hvis produksjonstid er i tette tidsintervaller. Disse typer deler, samlinger kombineres. Slike sett lar deg laste utstyret relativt jevnt. Dette reduserer antall nomenklaturkombinasjoner som er løst i separate måneder.

Et sett med bestemte deler er tilordnet til et valgt segment av kalenderperioden. Selskapet er interessert i periodisk repetisjon av slike kombinasjoner gjennom året. Dette lar deg etablere en rytmisk frigjøring av produkter.

Det årlige programmet for nomenklatur og volum for ferdige varer må være fullført innen en kalenderperiode. Videre beregnes forskjellige kombinasjoner av deleproduksjon når du lager sett med produkter. Dette gjør det mulig å kontrollere bruken av produksjonsanlegg.

Operasjonelt produksjonsplanleggingssystem

Seriell produksjon er en ganske kompleks type organisasjon, der det er en fiksering av flere detaljoperasjoner for en arbeidsplass. Derfor brukes flere systemer til. Disse inkluderer utvikling av fremtidig produksjon etter syklus sett, etter etterslep, så vel som etter fullstendige tall. Planer lages basert på en kontinuerlig produksjonsprosess.

For å bestemme fremtidige syklus sett basert på tverrdepartementale indikatorer, er kildedokumentene produksjonsplanen for året, samt informasjon om sammensetningen av settet. De viser alle delene, blanks som er en del av komposisjonen. Planleggingsavdelingen tar hensyn til kalenderstandardene for hver produksjonsenhet og hele settet.

Denne tilnærmingen gjør det mulig for selskapet å ordne serieproduksjon riktig, øke produktiviteten til utstyr og arbeidsressurser. Korrigering av planlagte sykluser ved dannelse av sett gir en mulighet til å velge det mest lønnsomme alternativet for å lage ferdige varer.

Fordeler med planlegging av syklus sett

Det kan ikke utføres effektivt uten planlegging av verkstedene og etterslaget i bedriften. Analytikere beregner planlagte lanseringsdatoer for syklusrekrutteringen. Dette arbeidet utføres for hver avdeling i selskapet. Planlegging gjøres på grunnlag av de tidligere fastsatte fristene og sekvensen for innlevering av sett for montering. I dette tilfellet blir standardindikatoren for varigheten av hver syklus tatt i betraktning. Hele systemet må fungere greit og oppfylle oppgavene til bedriften.

Planlegging gir en rekke fordeler for et selskap. Produksjonen av varer utføres rytmisk, slik at nedetid på utstyr og legging av emner, komponenter og deler reduseres.

Etterslagsplanlegging

Den mest fleksible i planleggingsprosessen er utviklingssystemet for etterslepsprogrammet. For det første bestemmes det grunnleggende nivået for beregning av etterslaget for deler, noder i hvert verksted. Når du organiserer produksjonsprosessen, er oppgaven å opprettholde produksjonsnivået for varer etter strukturelle enheter i samsvar med det beregnede nivået. Volumet av planlagte mål for hvert produkt bestemmes i dager eller fem dager i forhold til den endelige produksjonen.

Det er økonomisk fordelaktig å redusere driften av justeringsstrukturer, siden stabiliteten til dimensjonene til delene gjør det mulig å redusere den spesifikke vekten av hver manuelle betjening av arbeiderne. De utfører flere spesialiserte operasjoner.

Utvikling av gruppeprosesser

Skiller seg i organisasjonens mangfold og kompleksitet. Det inkluderer verktøy for maskinverktøy og maskinbygging. For middels og småskala produksjon anbefales det å bruke metoden for gruppeplanlegging.

Essensen av denne tilnærmingen innebærer utvikling og opprettelse av en passende verktøybase. Alle deler er delt inn i typer. Samtidig tas deres teknologiske, strukturelle likheter, samt utstyr av samme type, i betraktning.

Fra hver gruppe skilles den mest komplekse delen under planlegging, der strukturelle elementer som ligner på resten av produktene bestemmes. Hvis ikke, utvikles en kompleks produktenhet. Utstyr og maskinverktøy er designet i henhold til det. Dette lar deg gjøre hvilken som helst del av gruppen. Denne tilnærmingen gjør batchproduksjon kostnadseffektiv.

Seriell produksjon er den vanligste organisasjonsformen for utgivelsesprosessen for det ferdige produktet. Å vite funksjonene, i tillegg til å bruke den analytiske tjenesten, er i stand til å øke lønnsomheten til ferdige produkter, forbedre teknologiske sykluser.

Fest og serier

Innimellom i oversettelser er det forveksling med begrepene "batch" og "series", selv om disse konseptene i farmasi har veletablerte betydninger. For eksempel gir ФЗ-61 følgende definisjon av ordet "serie":

legemiddelbatch mengden av stoffet, produsert som et resultat av en teknologisk syklus produsenten

Her har jeg kursivert hovedkomponenten i definisjonen, som skiller en serie fra en batch. På produksjonsstedet tildeles hvert parti et unikt nummer, og deretter er dette spesielle "batchnummeret" angitt på emballasjen til legemidlet og i forskjellig dokumentasjon. Mye er mengden varer som sendes i en levering. Serien etter produksjonsslutt kan deles inn i flere partier. Samtidig kan ett parti (for eksempel mottatt på apotek) inneholde varer av forskjellige serier.

Videre, i den engelske teksten, kan en serie kalles både batch og lot. Oversettelse skal være kontekstspesifikk. Etter min erfaring er betydningen av "batch" mye mer vanlig enn "batch", med mindre du oversetter logistikk og leverer dokumenter.

For å illustrere forskjellene mellom batchen og batchen i forbindelse med farmasøytiske aktiviteter, vil jeg gi lenker til rapporter om de identifiserte falske / substandardmedisinene på Roszdravnadzor-nettstedet og på informasjonsportalen. Du kan også se betydningen av ordet "fest" og "serie" i FZ-61.

Tørr og vannfri substans

Er det en forskjell mellom "tørr substans" og "vannfri substans" hvis vi oversetter tørrstoff og vannfri substans i sammenheng med for eksempel en legemiddelspesifikasjon: Analyse (på tørrstoffbasis)? Her vil jeg referere til (bind 1, s. 95).

- når det gjelder tørrstoff, hvis den normative dokumentasjonen definerer "Tap av masse ved tørking";

- når det gjelder vannfritt stoff, hvis "vann" er definert i forskriftsdokumentasjonen.

Jeg vil bemerke at indikatoren som gjenspeiler vanninnholdet i preparatet, foreslås å kalles bare "Vann", uten noen tilsetninger.

Registreringsforskning

Nylig, i vårt land, er det obligatorisk å gjennomføre kliniske studier av alle nye medisiner (studien er utført før utstedelse av RU). Slike studier kalles "registrering". Når du oversetter til engelsk, anbefales det å bruke begrepet registreringsstudie (se det relaterte spørsmålet på ProZ.com og definisjonen av Core Registration Study i Eli Lilly and Company-ordboken).

Kjerneregistreringsstudier: Disse primære sikkerhets- og effektstudiene som det relevante offentlige helsebyrået bruker for å avgjøre om godkjennende legemiddel eller ny bruk av et markedsført legemiddel skal eller ikke. Disse studiene er vanligvis fase 3, alltid godt kontrollerte, randomiserte, av tilstrekkelig størrelse og, når det er mulig, dobbeltblindet. Kan også kalles Avgjørende eller Bekreftelse Forsøk.

Du kan kalle disse studiene før markedsføring i motsetning til studier etter markedsføring. Men uttrykksregistreringsstudien gjenspeiler etter min mening mer nøyaktig essensen: vektleggingen av at forskningen utføres for registrering, og ikke like før registrering.

Vi bestemmer typen produksjon, avhengig av dimensjoner, masse (vekt) og størrelsen på det årlige programmet for utgivelse av produkter. Fra disse dataene er det nødvendig å fastslå produksjonstypen:

Enkelt - bestemmes av frigjøring av deler (produkter) i små mengder.

Seriproduksjon er preget av begrenset produksjon, men i store serier. Batchproduksjon er delt inn i stor batch og liten batch.

Storskala - relativt konstant produksjon av produkter i store serier, eller produksjon av produkter, hvis produksjon ofte blir gjentatt. Av sin natur er de nærmere massen. Når du velger teknologisk utstyr for spesielle og spesialiserte, dyre enheter eller tilleggsenheter og verktøy, er det nødvendig å beregne kostnadene og tilbakebetalingsperioder, samt den forventede økonomiske effekten av bruk av utstyr og teknologisk utstyr.

Liten batch - et bredt spekter av produkter, stor batchstørrelse, sjelden produksjonsfrekvens. Karakteren er nær den ene.

Massiv - preget av utgivelsen av det samme produktet, som regel i lang tid (år).

I henhold til delvekten på 0,4 kg, og det årlige programmet på 5000 stykker. per år, produksjonstype - middels batch.

Tabell 3 - Definisjon av type produksjon

I følge tabell 3 er produksjonstypen middels batch.

Batchproduksjon er preget av produksjon av et begrenset utvalg av deler i batcher som gjentas med jevne mellomrom. Dette tillater bruk av spesialutstyr sammen med universal. Når du designer teknologiske prosesser, blir rekkefølgen for utførelse og utstyr for hver operasjon gitt.

Organiseringen av serieproduksjon er preget av følgende funksjoner. Workshops inkluderer som regel faglukkede områder, utstyret som plasseres i løpet av en typisk teknologisk prosess. Som et resultat oppstår relativt enkle forbindelser mellom arbeidsplasser og forutsetninger opprettes for å organisere bevegelse av direkte strøm av deler i løpet av fremstillingen.

Fagspesialisering av seksjonene gjør det hensiktsmessig å behandle en serie deler parallelt på flere maskiner som utfører påfølgende operasjoner. Så snart den forrige operasjonen avslutter behandlingen av de første par delene, overføres de til neste operasjon til slutten av behandlingen av hele batchen. Under vilkårene for serieproduksjon blir det således mulig å organisere produksjonsprosessen parallelt. Dette er dens særegne trekk.

Bruken av denne eller den andre organisasjonsformen under masseproduksjonsforholdene avhenger av arbeidsintensiteten og produksjonsvolumet til produktene som er tildelt stedet. Så store, arbeidskrevende deler, produsert i store mengder og med en lignende teknologisk prosess, er tilordnet en seksjon med organisering av produksjon med variabel strømning på den. Deler av middels størrelse, fleroperasjon og mindre arbeidskrevende kombineres i batcher. Hvis lanseringen i produksjon gjentas regelmessig, organiseres gruppebehandlingsområder. Små, lite arbeidskrevende deler, for eksempel normaliserte pigger, bolter, er festet til ett spesialområde. I dette tilfellet er organisering av direkteflytproduksjon mulig.

For bedrifter med masseproduksjon er mye mindre arbeidsintensitet og kostnadene ved å produsere produkter enn i en enkelt enhet karakteristisk. I masseproduksjon, sammenlignet med engangsproduksjon, blir produkter behandlet med mindre avbrudd, noe som reduserer pågående arbeid.

Fra organisasjonens synspunkt er hovedreserven for vekst av arbeidsproduktivitet i masseproduksjon innføring av produksjonsmetoder på linje.

Antall deler i en batch (n, stk) for samtidig lansering bestemmes på en forenklet måte ved hjelp av formelen:

hvor N er det årlige utgivelsesprogrammet;

254 er antall arbeidsdager per år.

Batchstørrelsen kan justeres for enkel planlegging og organisering av produksjonen. For dette formål antas størrelsen på batchen å være ikke mindre enn skiftproduksjon.