Этапы разработки и внедрения системы управления качеством. Этапы создания системы менеджмента качества

На первом этапе при подготовке к созданию СМК руководство предприятия должно определить политику, цели, обязательства в области качества, придерживаясь следующих принципов:

· политика в области качества - это часть общей политики и стратегии предприятия;

· политика служит основой для установления целей, направленных на улучшение качества продукции.

Для выполнения работ по созданию СМК руководитель предприятия приказом назначает представителя руководства, ответственного за качество, организует службу качества, формирует команду по разработке СМК (группу, координационный совет) и назначает ее руководителя.

Руководитель предприятия осуществляет общее руководство работой и принятие стратегических решений по разработке и внедрению стандартов ИСО и несет персональную ответственность за конечные результаты этой работы.

Оперативное управление внедрением возлагается на представителя руководства, ответственного за качество, который может быть назначен и руководителем команды. Представитель руководства регулярно (по крайней мере, один раз в 3 недели) информирует руководство о процессе разработке СМК и при необходимости вмешивается в этот процесс для корректировки или помощи.

В состав команды (группы, координационного совета) по разработке входят специалисты из ведущих производственных подразделений. Сотрудники службы качества и члены команды должны пройти обучение по специальным программам, включающим в себя изучение требований ИСО 9001:2008, а так же методы создания СМК и разработку всей необходимой документации.

До начала работ команда составляет программу (план) проведения работ, которая утверждается руководителем предприятия. В программе (плане) определяются этапы и виды работ, исполнители, сроки и при необходимости стоимость выполнения.

В программу, как правило, включаются следующие виды работ:

· разработка Политики и целей организации в области качества. Политика должна быть документирована, утверждена руководством и доведена до каждого работника;

· разработка (уточнение) организационной структуры СМК организации;

· определение перечня бизнес-процессов организации;

· определение (уточнение) полномочий должностных лиц организации в СМК и разработка «Матрицы распределения полномочий и ответственности в СМК»;

· разработка мотивационного механизма (формы и методы экономического и морального стимулирования) обеспечения разработки и внедрения СМК;

· обучение должностных лиц и персонала организации, привлекаемого к работам по разработке СМК.

К разработке СМК предприятия нередко привлекаются профессиональные консультанты. Стоимость консультационных услуг должна быть учтена в смете.

На втором этапе проводится комплексный анализ управления качеством продукции (услуг) на предприятии и разрабатывается концептуальная модель СМК.

Выполнение этапа начинается с анализа существующей системы управления, сильных и слабых сторон деятельности предприятия в области качества, а также организационной структуры и используемых методов контроля качества продукции.

Оценка соответствия фактического состояния управления качеством на предприятии Политике в области качества и требованиям стандарта ИСО 9001:2008 осуществляется по следующим направлениям:

· выявление уровня квалификации и профессионализма персонала;

· оценка наличия соответствующего оборудования для выпуска качественной продукции (услуг);

· определение (уточнение) методов проверки качества поставляемого сырья и материалов;

· организация контроля качества в процессе производства и окончательного контроля качества готовой продукции (услуг).

К проведению анализа привлекаются все подразделения и службы предприятия, которые в соответствии с установленными формами и сроками представляют службе качества необходимую информацию. Основными объектами анализа являются:

· документы предприятия, которые можно использовать в создаваемой СМ К;

· деятельность подразделений по обеспечению качества;

· организационная структура предприятия и службы качества;

· положения о подразделениях, должностные инструкции, определяющие распределение ответственности и полномочий на предприятии;

· информация о качестве предоставления услуг, продукции;

· бизнес-процессы;

· требования к организации рабочих мест;

· формуляры, контрольные перечни;

· маршрутная технология, операционные карты, методологические, рабочие, контрольные инструкции;

· программы ЭОД (электронной обработки данных);

· документация метрологического обеспечения;

· контрольные карты, программы испытаний, инструкции по эксплуатации и сервисному обслуживанию, бирки, штампы, виды сопроводительной документации;

· ГОСТы, ОСТы, стандарты предприятия (СТП);

· технические условия (ТУ, спецификации) па продукты, продажные каталоги;

· классификаторы дефектов;

· записи о качестве на бумажных и других носителях информации.

Анализ должен показать, насколько документация предприятия соответствует минимальным требованиям и может быть использована в СМК.

В рамках проведения анализа фактического состояния управления качеством команда должна выяснить следующее:

· как фактически выполняются процессы на рабочих местах;

· какие осознанные или неосознанные отклонения имеются в процессах;

· какие из этих отклонений являются случайными, а какие доллшы быть учтены в проекте СМК для достижения успеха.

Эти задачи должны охватывать все подразделения.

Помощь со стороны опытного консультанта может значительно упростить анализ фактического состояния управления качеством, так как оценка стороннего специалиста более объективна.

После анализа существующей системы управления качеством разрабатывается концептуальная модель СМК предприятия. В первую очередь необходимо определить бизнес-процессы и разработать их организационно-технологические схемы (блок-схемы). Разработка организационно-технологических схем сопровождается анализом существующей системы управления и внесением, в случае необходимости, изменений в производственный процесс и в организационную структуру в соответствии с требованиями ИСО 9001:2008. По результатам проведенного анализа составляется план-график разработки, корректировки (доработки) документов СМК.

Третий этап включает в себя разработку документации СМК в соответствии с планом-графиком. Документация СМК - это один из основных элементов функционирования СМК. Определяя формы и виды взаимодействий и устанавливая порядок ввода и вывода информации, она обеспечивает выполнение функций СМК.

Документация СМК включает в себя:

· руководство по качеству - основной документ системы, в котором приводится политика и цели предприятия в области качества, состав системы и дано описание реализации всех требований, предъявляемых к СМК предприятия стандартом ИСО 9001:2008;

· документированные процедуры, предназначенные для координации различных видов деятельности, обеспечивающих эффективное функционирование СМК;

· записи по качеству - документация по доказательству качества продукции, работ, услуг, в которой содержатся зарегистрированные значения контролируемых признаков и параметров.

При организации работ по разработке документации СМК рекомендуется предусмотреть выполнение следующих мероприятий:

· координация работ, обеспечивающая полную взаимную увязку разрабатываемых и корректируемых документированных процедур с Руководством но качеству;

· систематический контроль хода работ со стороны руководства предприятия и периодическое рассмотрение хода работ на заседаниях координационного совета, днях качества и т.н.;

· подготовка аудиторов по внутренней проверке СМК до завершения работ по ее созданию и внедрению.

На основании разработанных документированных процедур служба качества готовит окончательную редакцию Руководства по качеству, которое включает в себя:

· область применения СМК;

· документированные процедуры, разработанные для СМК или ссылки на них;

· описание взаимодействия процессов, включенных в СМК.

После этого все регламентирующие документы, такие как положения о функциональных и производственных подразделениях, должностные инструкции, должны быть приведены в соответствие с разработанными документированными процедурами и Руководством по качеству.

Характер и глубина документации должны отвечать требованиям, установленным в контрактах, законодательных и нормативных актах; потребностям и ожиданиям потребителей и других заинтересованных сторон. Документация СМК согласовывается со всеми исполнителями и утверждается руководством предприятия.

Четвертый этап охватывает работы, связанные с внедрением СМК. Весь персонал предприятия должен быть ознакомлен с документацией СМК и обучен работе в условиях функционирования СМК.

С момента внедрения СМК все подразделения работают по документированным процедурам и ведут в обязательном порядке записи о качестве. Несоответствия, выявленные в процессе внедрения СМК, должны анализироваться службой качества с целью установления причин их появления и корректировки при необходимости соответствующей документации.

Для установления работоспособности созданной СМК служба качества проводит внутренние проверки (аудиты). Они показывают, насколько СМК, представленная Руководством по качеству, документированными процедурами, описанием процессов и рабочими инструкциями, соответствует требованиям стандарта (проверка адекватности), и какова степень понимания, выполнения и соблюдения сотрудниками предприятия запланированных мероприятий (проверка соответствия). Адекватность устанавливается при проверке действующей документации по качеству на предмет полноты отражения в ней требований стандарта ИСО 9001:2008. Проверка соответствия осуществляется путем сравнения фактического выполнения процедур с их требованиями.

При обнаружении какой-либо проблемы по выполнению требования стандарта или процедуры аудитору необходимо обсудить ее с теми, кого это непосредственно касается, и выяснить причину невыполнения данного требования. Если выполнение этого требования действительно необходимо, то руководитель подразделения принимает меры (корректирующие действия) по его выполнению работниками подразделения. Возможно, что данное требование не является необходимым, и его невыполнение никак не влияет на качество работы, тогда корректирующее действие выражается в виде внесения изменений в документированную процедуру.

По результатам внутреннего аудита составляется отчет, в котором указывается, какие несоответствия и недостатки были обнаружены.

Одна из задач проведения внутренних проверок состоит в обеспечении возможности улучшения СМК.

При внедрении СМК руководство предприятия проводит анализ эффективности ее функционирования на основании отчетов, подготовленных службой качества.

Служба качества осуществляет сбор, обработку и анализ зарегистрированных данных о качестве, предоставляемых всеми подразделениями предприятия. Для анализа данных о качестве применяются различные методы, рекомендуемые ИСО 9004:2010.

Анализ функционирования СМК осуществляется на всех уровнях по определенным направлениям (см. табл. 1) с целью установления причинно-следственных связей и оценки альтернативных предложений по предупреждающим и корректирующим действиям, которые могут относиться к различным аспектам деятельности предприятия. По результатам анализа вносятся соответствующие изменения в документацию СМК.

На пятом этапе проводятся работы, связанные с сертификацией СМК. Ввиду того, что сертификацию действующих СМК проводят различные международные и национальные органы, предприятию необходимо сделать выбор сертифицирующего органа с учетом пожеланий заказчика.

С выбранным сертифицирующим органом заключается контракт и подается заявка по установленной форме. Предприятие передает в орган сертификации требуемый пакет документов СМК для предварительной проверки.

После получения замечаний по документации служба качества вносит в нее соответствующие изменения и согласовывает дату проведения внешнего аудита на предприятии.

После устранения несоответствий выдается сертификат соответствия сроком на три года, в течение которых сертифицирующий

орган осуществляет надзор за функционированием СМК на предприятии, проводя ежегодно инспекционный контроль. В случае выявления серьезных нарушений действие сертификата может быть приостановлено.

Одним из наиболее эффективных методов обеспечения качества в настоящее время является – разработка и внедрение на предприятии системы менеджмента качества на основе международных стандартов ИСО серии 9000.

Система менеджмента качества (СМК) – один из институтов обеспечения качества, представляющий собой совокупность процессов, действующих на предприятии, функционирование которой обеспечивает стабильность качества выпускаемой продукции (работы или услуги).

Иерархия документов, относящихся к качеству, показана на рисунке 2.

Рисунок 2 - Документация СМК

Политика в области качества – общие намерения и стремления организации в области качества, официально сформулированные руководством.

Руководство по качеству – основной документ, определяющий политику и цели в области качества, организационную структуру системы менеджмента качества и структуру ее документации, распределение полномочий и

ответственности персонала, основные рабочие процессы, необходимые ресурсы, а также обеспечивающий описание системы менеджмента качества.

Процедуры и стандарты – документы, которые устанавливают требования к осуществлению процессов. СТП – стандарт предприятия.

Положения об отделах - устанавливают задачи и функции, права и обязанности, ответственность, взаимодействия.

Должностные инструкции устанавливают задачи и функции, виды выполняемых работ, полномочия, права, ответственность и порядок взаимодействия работников.

Записи – документы, используемые для регистрации данных, свидетельствующих о соответствии требованиям.

Весь комплекс работ по созданию, внедрению и успешному формированию СМК можно разделить на 6 этапов:

1) Подготовка к созданию СМК. На этом этапе решаются следующие задачи:

Определяются политика и цели предприятия в области качества;

Формируется организационная структура СМК – назначается ответственный со стороны руководства (зам. директора по качеству), создается отдел управления качества (на начальном этапе это может быть ведущий специалист или менеджер по качеству), создается команда проекта;

Проводится обучение персонала (сотрудники отдела качества и команда проекта);

Разрабатывается план проведения работ по созданию СМК, определяются виды, сроки, стоимость работ и ответственные исполнители.

2) Проведение комплексного анализа действующей системы УК и определение действующих процессов на предприятии. На этом этапе:

Проводится анализ организационной структуры предприятия;

Проводится анализ существующей системы УК, выявление сильных и слабых сторон организации в области качества.

3) Разработка документов СМК. На этом этапе разрабатываются:

Руководство по качеству;

Документированные процедуры;

Записи по качеству.

После этого приводятся в соответствие все регламентирующие документы предприятия, такие как: положения о структурных подразделениях, должностные инструкции и рабочие инструкции. Все эти документы согласовываются с исполнителями и утверждаются руководством предприятия.

4) Внедрение СМК. На этом этапе проводится:

Ознакомление всего персонала предприятия с документацией СМК, которая должна быть размножена в необходимом количестве экземпляров передана на рабочие места всех исполнителей;

Обучение всего персонала организации работе в условиях функционирования СМК;

Подготовка и издание приказа руководства предприятия о начале внедрения СМК;

Разработка плана мероприятий по внедрению СМК с указанием видов работ, сроков выполнения и ответственных исполнителей.

Весь персонал предприятия в этот период должен работать по документированным процедурам и вести записи о качестве. Ход выполнения этих мероприятий контролирует отдел УК.

5) Функционирование СМК. На этом этапе проводятся:

Внутренние аудиты СМК; для этого отдел УК разрабатывает и составляет ежегодные планы проведения внутренних аудитов, формирует комиссию (аудиторскую группу), оформляет и предоставляет руководству результаты внутренних аудитов;

Анализ функционирования СМК со стороны руководства предприятия; для анализа используют результаты аудитов, обратную связь с потребителем, результаты испытаний продукции и др.;

Постоянное улучшение СМК. Это обязательное условие ее функционирования. Здесь по результатам внутренних аудитов и анализа со стороны руководства разрабатываются мероприятия по улучшению СМК и осуществляется их реализация.

6) Сертификация СМК (если СМК по ГОСТ Р ИСО 9001). Здесь проводится:

Выбор сертифицирующего органа;

Подготовка и подача заявки на сертификацию и пакета документов;

Работа по устранению несоответствий.

Система менеджмента качества (СМК) – это часть системы управления предприятием. Ее цель – обеспечить стабильное качество услуг или продукции, которую производит компания. В статье разберемся, что такое система менеджмента качества простыми словами, дадим пошаговый алгоритм ее внедрения и рассмотрим роль финансового директора в этом процессе.

К документам, подтверждающим стабильность, надежность и перспективность компании, таким как отчетность по МСФО или , прибавился сертификат на соответствие СМК требованиям стандарта ISO 9001. Грамотное внедрение системы менеджмента качества позволит компании получить целый ряд преимуществ:

• повысить управляемость, конкурентоспособность, качество продукции и услуг;
• снизить издержки;
• сделать компанию клиентоориентированной.

СМК - это...

Система менеджмента качества – это система, обеспечивающая эффективную работу компании, в том числе и в области управления качеством выпускаемой продукции. Наиболее эффективными при создании СМК считаются требования, зафиксированные в международных стандартах СМК ISO серии 9000.

Заметим, что эффективную систему можно создать и не ориентируясь на стандарты ISO серии 9000. Однако для того чтобы ее сертифицировать, то есть получить документ, свидетельствующий о том, что процессы компании эффективны и направлены на постоянное улучшение качества продукции или услуг, СМК должна соответствовать требованиям стандарта ISO 9001-2000. Поэтому ее создание мы будем рассматривать с точки зрения требований ISO 9001.

Для того чтобы построить СМК в соответствии со стандартами ISO 9001, необходимо:

• разработать документ, в котором сформулированы цели и задачи СМК, а также принципы их достижения («политика в области качества»);
• разработать нормативные документы, описывающие и регулирующие бизнес-процессы ();
• продумать эффективный механизм реализации требований, регламентированных нормативной базой;
• подготовить персонал.

При формировании всех этих элементов должны учитываться основные принципы менеджмента качества. Рассмотрим внедрение СМК поэтапно.

Принципы построения системы менеджмента качества

При построении СМК нужно руководствоваться принципами, сформулированными в стандарте СМК ISO 9000:

1. ориентация на потребителя,
2. лидерство руководителя,
3. вовлечение работников,
4. процессный подход,
5. постоянное улучшение,
6. принятие решений, основанное на фактах,
7. взаимовыгодные отношения с поставщиками.

Модель системы менеджмента качества, основанной на процессном подходе, выглядит так:

Этапы внедрения СМК в компании

Рассмотрим подробно все этапы внедрения СМК на предприятии.

Этап 1. Решение руководства

Руководитель должен принять решение о начале проекта, известить сотрудников компании, а также создать предпосылки для быстрого осуществления всех остальных этапов. На этом этапе следует сформулировать цели построения системы, выделить на верхнем уровне процессы, которые нужно контролировать, и критерии оценки их качества. Впоследствии цели необходимо зафиксировать в документе под названием «Политика в области качества», в котором также описываются принципы их достижения.

Этап 2. Обучение персонала

Персонал должен понимать теорию менеджмента качества, стандарты ISO серии 9000, освоить теорию процессного подхода, а также основные требования к внедрению СМК. Обучение пользованию системой можно провести как с помощью консультантов, так и самостоятельно, если в компании есть сотрудник, имеющий опыт ее постановки.

Этап 3. Формирование программы внедрения СМК

Внедрение СМК – сложный и длительный проект сроком до полутора – двух лет. Поэтому необходимо составить программу, которая должна включать:

• описание этапов внедрения;
• список ответственных за каждый этап проекта. Как правило, их выбирают из числа топ-менеджеров, а также специалистов, которые лучше всех знают специфику работы своих подразделений;
• бюджет внедрения. В него включаются как расходы на сертификацию, так и оплата услуг консультантов в случае их привлечения, а также стоимость дальнейшего обучения персонала и стоимость отвлечения менеджмента от основной работы для ведения проекта. При постановке можно обойтись и своими силами, однако отвлечение топ-менеджмента от основной работы, а также подготовка собственных специалистов необходимого уровня могут стоить дороже, чем услуги консалтинговой компании;
• процедуру оценки внедрения СМК. Указываются критерии, по которым руководство сможет определить, удалось ли достигнуть поставленных в начале проекта целей.

После составления программы можно приступать к непосредственной постановке СМК.

Этап 4. Описание и оптимизация бизнес-процессов

Описанные бизнес-процессы необходимо оптимизировать, то есть устранить все несоответствия требованиям стандарта и дублирующие, а также разработать новые согласно правилам стандарта. Наиболее часто в компаниях отсутствует «Оценка удовлетворенности потребителей», которая по стандарту является необходимой. Поэтому нужно разработать систему показателей, а также процедуры, необходимые для реализации и мониторинга этого процесса.

Этап 5. Разработка нормативной документации

На этом этапе формируются нормативные документы, регламенты и процедуры, обеспечивающие работу СМК. Основой для них обычно является уже существующий на предприятии набор документов, который модифицируется и дополняется в соответствии с требованиями стандарта.

Сначала на основе «Политики в области качества» готовится документ под названием «Руководство по качеству». Он содержит основные положения, регламентирующие деятельность: разграничение зон ответственности, требования к службе качества, описание процедур его обеспечения, порядок ведения документооборота СМК, описание процедуры рассмотрения жалоб и т.п.

Следующий уровень документов называется «Общесистемные документированные процедуры». В соответствии со стандартом ISO 9001 следует осуществлять шесть процедур:

1. управление документами,
2. управление данными (записями),
3. управление аудитом,
4. управление продукцией, не соответствующей стандартам (процесс выявления брака и порядок его утилизации),
5. управление мероприятиями, корректирующими несоответствия,
6. управление мероприятиями, предупреждающими появление несоответствий.

Документы следующего уровня описывают правила эффективного планирования и реализации процессов и управления ими. К таким документам относятся рабочие методики, должностные инструкции работников, технологические карты.

Основанием «пирамиды» документов являются данные, подтверждающие, что требования, предъявляемые СМК, реализуются на практике. Это отчеты о проделанной работе, записи в журналах операций и т.п., то есть документальная основа ежедневной работы сотрудников.

При подготовке нормативной документации нужно учитывать требование стандарта ISO 9001 о компетенции персонала, выполняющего работы. Это означает, что в нормативных документах должны описываться процесс доступа работников к нормативной документации, а также требования к компетенции персонала (уровень знаний, опыт работы), программа повышения уровня сотрудников в случае необходимости, система мотивации сотрудников и т.п.

Необходимо отметить, что эффективное использование большого числа нормативных элементов требует наличия в организации .

Этап 6. Тестирование и внутренний аудит системы менеджмента качества

После разработки всех нормативных документов начинается опытная эксплуатация. Запускать процессы можно постепенно, например, сначала внедрить контроль процесса закупок, затем производства и т. п. Опытная эксплуатация сопровождается проведением внутреннего аудита, специальных процедур по проверке работы. В начале эксплуатации они проводятся часто (возможно, раз в неделю), затем реже (один раз в месяц или даже в квартал).

Для целей внутреннего аудита необходимо зафиксировать количественные показатели качества, например процент брака, показатель удовлетворенности клиентов, процент возврата и т. п., к которым необходимо стремиться. Для определения значения подобных показателей обычно используют аналогичные показатели лидеров отрасли. В ходе внутреннего аудита должны выявляться несоответствия между текущей работой и требованиями стандарта. Эти отклонения необходимо фиксировать. Затем по итогам аудита скорректировать работу сотрудников, а также нормативную документацию, чтобы в дальнейшем избегать отклонений. Всю эту работу также следует документировать.

Этап 7. Сертификация

Для того чтобы сертифицировать СМК, необходимо подать заявление в сертификационный орган. Первоначально следует представить в сертификационный орган ряд документов:

• заявление о сертификации,
• все документы («Политику в области качества», «Руководство по качеству»; схему организационной структуры компании, документированные процедуры и другие разработанные документы),
• перечень основных потребителей и поставщиков предприятия.

Специалисты сертификационного органа в течение месяца проводят экспертизу представленных документов. Экспертиза может включать визит представителей сертификационного органа на предприятие для проверки СМК в действии. По итогам проверки составляется протокол, в котором фиксируются все несоответствия между системой и требованиями стандарта ISO 9001. Обычно по результатам первого этапа проверки находят более ста несоответствий, и задача предприятия как можно быстрее устранить их и доказать это сертификационному органу. Как правило, на данные операции уходит 1–4 месяца.

После этого проводится собственно сертификация СМК. Если все значимые несоответствия устранены, предприятию выдается сертификат, он оформляется около месяца. Повторные (наблюдательные) аудиты СМК сертификационный орган проводит с определенной периодичностью. Они подтверждают, что предприятие не только внедрило систему, но и постоянно улучшает ее. Стоимость такого аудита составляет примерно треть от расходов на первичную сертификацию.

Роль финансового директора во внедрении СМК

Большинство российских предприятий существуют довольно давно и работают по исторически сложившимся правилам. Для того чтобы изменить эти правила в соответствии с СМК, необходим сильный административный ресурс: генеральный и финансовый директора должны не только проявлять интерес к таким изменениям, но и управлять ими. Очень часто финансовые директора выступают в роли координатора процесса построения системы и непосредственно участвуют в описании и систематизации процедур в рамках этой работы.

Постановка СМК иногда подталкивает финансовую службу к составлению бухгалтерской и управленческой отчетности по международным стандартам. Ведь учет по МСФО и управление финансами в соответствии с ISO очень близки по своей идее.

Если Вы собираетесь внедрять на предприятии СМК, строго придерживайтесь следующей последовательности:

1. Ознакомьте весь персонал с готовящимися изменениями. Осведомленность всегда порождает доверие.
2. Обоснуйте необходимость внедрения СМК.
3. Старайтесь, чтобы весь персонал участвовал в работе по внедрению СМК.Совместное принятие решений создаст коллективную ответственность на предприятии.

• Этап 1 Распределение ответственности. Формирование Координационного совета.
  • 1.1 Высшее руководство предварительно оценивает нужды и желания потребителей.
  • 1.2 Высшее руководство определяет область применения СМК, назначает лицо, возглавляющее работы по внедрению СМК.
  • 1.3 Высшее руководство предварительно формулирует Политику и цели в области качества на уровне организации.
  • 1.4 Высшее руководство выделяет процессы, требуемые для системы качества.
  • 1.5 Высшее руководство назначает владельцев процессов и сотрудников, ответственных за разработку процедур, необходимых по требованиям СТБ ISO 9001.
  • 1.6 Высшее руководство выделяет требуемые ресурсы для разработки СМК.
• Этап 2 Формирование структуры системы менеджмента качества. Создание рабочих групп процессов.
  • 2.1 Координационный совет формирует рабочие группы.
  • 2.2 Руководитель проекта организует анализ деятельности предприятия на соответствие требованиям СТБ ISO 9001-2009 .
  • 2.3 КС определяет количество и виды документов, которые необходимы, время на разработку, назначая ответственных за разработку, в т.ч. для организации деятельности по процессному подходу.
  • 2.4 КС выделяет процессы, требуемые для СМК, их очередность и взаимодействие.
  • 2.5 Руководитель проекта организует установление целей по уровням и подразделениям, как результат развертывания целей более высокого уровня и направлений Политики с учетом требований СТБ ISO 9001-2009 .
• Этап 3 Согласование и опробование документов.
  • 3.1 Рабочие группы разрабатывают, согласовывают и проверяют на практике все разработанные документы, в том числе и те, которые нужны для результативного управления процессами.
  • 3.2 Рабочие группы осуществляют сбор предложений по доработке разработанной документации.
• Этап 4 Внедрение документов СМК.
  • 4.1 Провести изучение разработанных документов.
  • 4.2 Организовать работу по применению разработанных документов.
  • 4.3 Персонал информирует рабочие группы по необходимым доработкам разработанных документов.
  • 4.4 Рабочие группы уточняют цели перед процессами и подразделениями.
  • 4.5 Рабочие группы окончательно оформляют документы СМК.

  Процедура внедрения документов:

  1. Приказ о внедрении
  2. Обучение специалистов
  3. Разработка форм регистрации
  4. Контроль за выполнением
  5. Внутренний аудит
• Этап 5 Утверждение документов СМК. Внедрение СМК.
  • 5.1 КС одобряет документы СМК.
  • 5.2 КС одобряет окончательные редакции Политики и целей в области качества. Директор предприятия утверждает Политику и цели в области качества в организации.
  • 5.3 Разработка Руководства по качеству.
  • 5.4 Предварительный анализ СМК.
  • 5.5 Планирование осуществления внутреннего аудита.
  • 5.6 КС утверждает планы (мероприятия) по реализации установленных целей.
• Этап 6 Измерения, анализ, мониторинг и улучшения СМК.
  • 6.1 Проведение внутренних аудитов.
  • 6.2 Проведение мониторинга, оценка постоянства процессов СМК.
  • 6.3 Внесение изменений в документы СМК.
  • 6.4 Пересмотр и утверждение Руководства по качеству.
  • 6.5 Осуществление корректирующих действий по результатам внутреннего аудита.
  • 6.6 Осуществление анализа системы качества по подготовленной методике.

Осуществление всех перечисленных выше работ предварительно требует провести следующий комплекс мероприятий:

• - Составить и издать приказ об осуществлении работ по формированию СМК;
• - Определить руководящие (координационный совет) и рабочие органы (рабочая группа) для осуществления работ по разработке СМК. Оформить приказами состав и полномочия этих органов и обеспечить их средствами оргтехники, связи и условиями работы;
• - Организовать и провести всеобщее обучение сотрудников организации вопросам менеджмента качества.

Создание СМК в организации Цели и задачи изучения темы: Изучить порядок разработки и внедрения СМК в организации. Этапы разработки и внедрения СМК Создание и внедрение СМК на предприятии необходимо рассматривать как Проект реализация которого основана на методологии управления проектами. В общем случае весь комплекс работ по созданию внедрению и обеспечению успешного функционирования СМК состоит из 6 этапов. Подготовка к созданию СМК.

Если эта работа Вам не подошла внизу страницы есть список похожих работ. Так же Вы можете воспользоваться кнопкой поиск

Тема 6. Создание СМК в организации

Цели и задачи изучения темы: Изучить порядок разработки и внедрения СМК в организации. Рассмотреть практические вопросы распределения обязанностей и ответственности в системе менеджмента качества, проведения аудита и сертификации.

6.1. Этапы разработки и внедрения СМК

Создание и внедрение СМК на предприятии необходимо рассматривать как Проект, реализация которого основана на методологии управления проектами. В общем случае весь комплекс работ по созданию, внедрению и обеспечению успешного функционирования СМК состоит из 6 этапов:

Этап 1. Подготовка к созданию СМК.

Определяется политика и цели предприятия в области качества;

Формируется организационная структура СМК: назначается ответственный со стороны руководства (зам. руководителя организации по качеству); создается отдел управления качеством (на начальном этапе – ведущий специалист); создается команда проекта;

Проводится обучение персонала: сотрудники отдела качества и команда проекта, лучше в специализированных организациях (1 – 2 чел.);

Разрабатывается план проведения работ по созданию СМК, определяются виды, сроки и стоимость работ, ответственные исполнители;

Привлекаются профессиональные консультанты.

Этап 2 . Проведение комплексного анализа действующей системы управления качеством и определение действующих процессов на предприятии. На этом этапе:

Проводится анализ организационной структуры предприятия, системы управления качеством, сильных и слабых сторон деятельности предприятия в области качества, используемых методов контроля качества работ или продукции;

Выделяются существующие бизнес-процессы на предприятии (процессы добавляющие стоимость) и лица, ответственные за эти процессы, устанавливается перечень процессов, схема их взаимодействия, методы оценивания результатов;

Разрабатываются предложения по совершенствованию системы управления качеством.

Этап 3 . Разработка документов СМК . На этом этапе разрабатываются:

Руководство по качеству, в котором приводится политика и цели организации в области качества, структура процессов системы, дается описание порядка реализации всех требований стандарта ИСО 9001 к СМК предприятия;

Документированные процедуры, предназначенные для координации различных видов деятельности, обеспечивающих эффективное функционирование СМК;

Записи по качеству – документы по доказательству качества продукции, работ, услуг, в которых содержатся зарегистрированные значения контролируемых показателей и параметров.

После этого приводятся в соответствие все регламентирующие документы (положения о функциональных подразделениях предприятия, должностные инструкции сотрудников, рабочие инструкции). Все вышеназванные документы СМК согласовываются с исполнителями и утверждаются руководством предприятия.

Этап 4 . В недрение СМК. На этом этапе решаются следующие задачи:

Ознакомление всего персонала предприятия с документацией СМК, которая должна быть размножена в необходимом количестве экземпляров и передана на рабочие места всех исполнителей;

Обучение всего персонала организации работе в условиях функционирования СМК;

Подготовка и издание приказа руководителя организации о внедрении СМК;

Разработка плана мероприятий по внедрению СМК с указанием видов работ, сроков исполнения, ответственных исполнителей.

Весь персонал предприятия в этот период должен работать по документированным процедурам и вести записи о качестве. Отдел управления качеством контролирует ход выполнения мероприятий и проводит необходимые проверки.

Этап 5 . Функционирование СМК. На этом этапе:

Проводятся внутренние аудиты СМК (для этого отдел управления качеством разрабатывает и составляет планы проведения внутренних аудитов, формирует комиссии, оформляет и представляет руководству результаты внутренних аудитов);

Проводится анализ функционирования СМК со стороны руководства предприятия (анализ проводится на основании: результатов аудитов, обратной связи с потребителями, данных об уровне качества продукции, о функционировании процессов, действий, предпринятых по предыдущему анализу и т.д.);

Проводится постоянное улучшение СМК – это обязательное условие ее функционирования (здесь по результатам внутренних аудитов и анализа со стороны руководства разрабатываются мероприятия по улучшению СМК и осуществляется их реализация; организует и проводит эту работу отдел управления качеством).

Этап 6 . Сертификация СМК по стандарту ГОСТ Р ИСО 9001 – 2001. На этом этапе решаются следующие задачи:

Выбор сертифицирующего органа;

Подготовка и передача заявки на сертификацию и пакета документов;

Участие во внешнем аудите;

Работа по устранению несоответствий.

6.2. Разработка стандартов организации

Стандарты организации (СТО) устанавливают требования, порядок их разработки, внедрения и использования, касающиеся видов деятельности и процессов в данной организации. Оформление и содержание стандартов организации должны соответствовать требованиям ГОСТ Р 1.5-92 ГСС Российской федерации «Общие требования к построению, изложению, оформлению и содержанию стандартов».

Разработку СТО осуществляют под методическим руководством отдела управления качеством подразделения организации, в компетенцию которых входит объект стандартизации. Разработчик направляет проект стандарта в другие подразделения и отделы организации, и с учетом их замечаний и предложений готовит окончательную редакцию проекта СТО. Проект СТО рассматривается Советом по качеству организации и утверждается приказом руководителя организации.

Регистрацию СТО и хранение их подлинников производит отдел управления качеством, который производит также расчет их потребности, размножение в необходимом количестве, обеспечение копиями соответствующих подразделений организации.

6.3. Распределение обязанностей и ответственности

В стандарте ГОСТ Р ИСО 9004 п. 5.5 руководству рекомендуется наделить ответственностью и полномочиями всех сотрудников организации, участвующих в обеспечении функционирования СМК, а также назначить представителя руководства в СМК; аналогичные требования содержатся в стандарте ГОСТ Р ИСО 9001.

При распределении функций особое внимание должно уделяться обеспечению горизонтальных связей между подразделениями, которые задействованы в СМК. Это распределение лучше всего сделать в форме матрицы, содержащей состав функций управления (процессов, документированных процедур) и ответственность руководителей, главных специалистов, а также подразделений.

В каждой строке, против соответствующих документированных процедур (графа 5) должно быть указано:

Кто является ответственным за выполнение данной процедуры или процесса в целом (условное обозначение в матрице буква «О» - организует исполнение процедуры или процесса в целом);

- кто принимает участие в исполнении данной документированной процедуры СМК (условное обозначение в матрице буква «П» - принимает участие в работе);

Кто должен получать информацию о ходе выполнения документированной процедуры или процесса в целом (в матрице условное обозначение – буква «И»).

Если в стандарт предприятия на процесс входит несколько документированных процедур, то владелец процесса («Мастер») указывается в графе два «2» ниже наименования процесса, а ответственные за выполнение каждой документированной процедуры в графах «4» и т.д., т.е. в общем порядке; ответственным за выполнение документированных процедур в процессе может быть и подразделение (главный специалист, член группы, руководства и т.д.) – владелец процесса.

Функции, права и ответственность каждого из подразделений предприятия, которые в матрице отмечены буквами «О», «П» и «И», должны быть отражены в Положении о данном структурном подразделении и должностных инструкциях сотрудников этого подразделения.

6.4. Самооценка и внутренний аудит СМК

5. Стандарт ГОСТ Р ИСО 9001 требует, чтобы организация проводила самооценку (внутренние аудиты) через запланированные интервалы с целью установления того, что СМК соответствует требованиям стандарта, внедрена результативно и поддерживается в рабочем состоянии. Порядок проведения аудита приводится в стандарте ИСО 19011:2002 «Аудит систем менеджмента качества и охрана окружающей среды».

Объектами рассмотрения при внутреннем аудите должны быть:

- результативное и эффективное внедрение процессов, возможности процессов;

- возможности постоянного улучшения;

- применение статистических методов;

- использование информационных технологий;

- анализ данных о затратах на качество;

- использование ресурсов;

- деятельность по улучшению;

- отношения с заинтересованными сторонами и др.

Внутренний аудит проводится подготовленными специалистами предприятия, по планам, утвержденным руководителем организации не реже одного раза в год, а на первых этапах внедрения СМК и чаще. В процесс каждого аудита проверяется один или несколько элементов СМК на выборочной основе, но с таким расчетом, чтобы все элементы СМК были проверены за три аудита.

Проверяемы подразделения должны быть осведомлены о проведении аудита заранее. Результаты аудита доводятся до сведения их руководителей, а также представителя руководства по качеству и генерального директора. По результатам внутреннего аудита составляется отчет, после утверждения которого руководством предприятия, аудит считается завершенным.

Внутренний аудит включает следующее: планирование аудита; подготовка аудита; проведение аудита; составление отчета об аудите.

Планирование аудита аудита организуется представителем руководства по качеству, а непосредственную работу по составлению «Плана проведения внутренних аудитов» выполняет отдел управления качеством. План устанавливает:

- наименование проверяемого элемента СМК;

- наименование подразделения, где проводится данный аудит;

- месяц проведения аудита;

- фамилию главного аудитора.

По указанию руководителя предприятия или по решению представителя руководства по качеству может быть проведена внеплановая проверка того или иного элемента СМК или подразделения.

Подготовка конкретного аудита включает в себя разработку программы аудита, распределение работ в аудиторской группе, обеспечение аудиторской группы рабочей документацией, информирование проверяемого подразделения об аудите.

Представитель руководств по качеству назначает главного аудитора и вместе с ним принимает решение о составе аудиторской группы (комиссии), включающей специалистов предприятия, прошедших специальную подготовку и не имеющие отношения к деятельности проверяемого подразделения.

Главный аудитор с участием членов комиссии подготавливает «Программу внутреннего аудита СМК», которая утверждает представитель руководства по качеству. С программой должен быть ознакомлен ответственный за проверяемую деятельность. Началом проверки считается проведение вводного совещания руководителем проверяемого подразделения с комиссией.

Комиссия готовит письменный перечень вопросов (вопросник) ответы на которые должны быть получены при проверке, как правило в вопросник включаются вопросы, предполагающие ответы «да» или «нет»; ответ нет равнозначен наличию одного несоответствия. Вопросник передается в проверяемое подразделение не позднее, чем за три дня до начала проверки. Ответы на вопросы даются в письменной форме представителем проверяемого подразделения и должны быть даны к началу проверки.

Проведение аудита включает: вводное совещание, обследование объекта аудита, проведение заключительного совещания.

Вводное совещании проводит руководитель аудита, который представляет руководителю и специалистам проверяемого подразделения всех проверяющих. На совещании обсуждаются порядок и методики проверки, согласование требований конфиденциальности, уточнение времени окончания проверки и др.

Во время обследование проверяемого подразделения:

1) анализируются ответы подразделения на вопросник;

2) проверяется достоверность положительных ответов на вопросы вопросника;

3) рассматриваются документы подразделения, касающиеся видов деятельности и направлений в работе, не отраженных в вопроснике;

4) проводится наблюдение за деятельностью и условиями на рабочих местах;

5) проводятся беседы с работниками подразделения;

6) проверяется выполнение мероприятий, запланированных по результатам предыдущих проверок.

7) фиксируются несоответствия, выявленные при ответах на вопросник, а также выявленные при дальнейшем обследовании.

Для фиксации несоответствий, которые затем отражаются в отчете, могут быть предусмотрены специальные формы бланков, которые подписывает главный аудитор или аудитор (с одной стороны) и представитель проверяемого подразделения (с другой стороны).

Оформление результатов. Каждый аудитор, входящий в аудиторскую группу, в течение одного дня после завершения обследования, представляет главному аудитору письменный перечень отмеченных им несоответствий.

Главный аудитор (с участием членов комиссии) составляет отчет о проведении аудита. В отчете должен быть сделан один из следующих выводов:

1) проверяемый элемент СМК соответствует требованиям нормативных документов (НД) без замечаний;

2) проверенный элемент СМК в целом соответствует требованиям НД, при этом рекомендуется устранить отмеченные несоответствия;

3) проверяемый элемент не соответствует требованиям НД.

Отчет подписывается в следующей последовательности: аудиторы, представитель подразделения, главный аудитор, руководитель проверяемого подразделения, представитель руководства по качеству.

После подписания отчета всеми указанными лицами главный аудитор передает его на утверждение руководителю организации. Подписание отчета руководителем проверяемого подразделения квалифицируется как его согласие с данным текстом, о чем делается соответствующая запись главным аудитором.

При наличии выявленных при проверке несоответствий руководителем проверяемого подразделения разрабатывается план корректирующих действий, который согласовывается с главным аудитором. Ответственность за выполнение плана корректирующих мероприятий в установленные сроки несет руководитель проверенного подразделения. Контроль за выполнением плана корректирующих мероприятий осуществляет представитель руководства по качеству и отдел управления качеством.

Главный аудитор может организовать заключительное совещание для обсуждения текста отчета. По решению представителя руководства по качеству Отчет и План корректирующих мероприятий могут быть обсуждены на совещании у генерального директора.

В отделе управления качеством ведется учет внутренних аудитов в специальном журнале, где указывается присвоенный номер аудита, дата, проверенные элементы СМК, подразделения, фамилии аудиторов, количество выявленных несоответствий.

6.5. Проведение сертификации СМК

В Рекомендациях Р 50.3.005-2003 «Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Временный порядок сертификации СМК на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001-2001» процедура сертификации СМК содержит 6 этапов.

Первый этап – организация работ. На данном же этапе предприятие выбирает орган сертификации (ОС) и подписывают договор, определяющий условия сертификации. К моменту подписания договора о проведении сертификации предприятие обязано провести все мероприятия по созданию и внедрению СМК и должно быть уверено, что созданная СМК удовлетворяет требованиям стандарта. Начинается подготовка комплекта документов (Политика в области качества, Руководство по качеству, Структурная схема предприятия, Стандарты предприятия и документированные процедуры, Документы по последнему аудиту СМК, Перечень продукции, применительно к которой сертифицируется СМК и другие документы). Руководством органа по сертификации назначается руководитель группы аудита (председатель комиссии) и формируется группа аудита (комиссия по сертификации).

На втором этапе сертификации СМК проводится анализ ее документов с целью установления их соответствия требованиям ГОСТ Р ИСО 9001, а также осуществляется сбор и рассмотрение дополнительных сведений о качестве продукции (услуг). По итогам проведенных на этом этапе работ оформляется письменное заключение с выводом о возможности (или невозможности) проведения аудита «на месте».

Третий этап - подготовка аудита на месте. Председатель комиссии разрабатывает план аудита и доводит его до сведения проверяемой организации, устраняются возникающие разногласия.

Четвертый этап сертификации СМК заключается в проведении аудита «на месте» и подготовке акта по результатам аудита. Он включает:

- предварительное совещание;

- обследование СМК «на месте» (сбор, проверку и регистрацию данных; формирование наблюдений по итогам аудита; классификацию и регистрацию наблюдений; действия с несоответствиями и уведомлениями);

- подготовку акта по результатам аудита;

- проведение заключительного совещания, утверждение и рассылку акта.

Внешний аудит завершается составлением отчета и проведением заключительного совещания. В отчете излагается выполненная программа аудита, перечисляются выявленные несоответствия и формируется заключение.

Далее предприятием должна быть проведена работа по устранению тех несоответствий, при наличии которых сертификат соответствия на СМК не может быть выдан. Сертификация СМК не может считаться завершенной пока не будут проведены все запланированные корректирующие действия и проверена результативность их выполнения.

Пятый этап – завершение сертификации, выдача и регистрация сертификата. Критерием для принятия решения о соответствии (несоответствии) СМК установленным требованиям является выполнение (невыполнение) проверяемым предприятием корректирующих мероприятий в согласованные сроки и признание (непризнание) органом по сертификации их результативности. Это решение принимает ОС на основании рассмотрения акта по результатам аудита и результатов выполнения корректирующих действий. При положительном решении ОС оформляет сертификат соответствия СМК.

Шестой этап - инспекционный контроль. После выдачи сертификата соответствия ОС обязан проводить периодические проверки (не реже 1 раза в год) СМК предприятия. Общий объем проверки должен составлять примерно 1/3 элементов СМК (по ГОСТ Р ИСО 9001), а также совокупность обязательных элементов, указанных в п.7.7.2 Р 50.3.005-2003, проверяемых при каждой проверке.

Задачей представителя руководства по СМК и отдела управления качеством предприятия является участие в периодических проверках и выполнение функций, вытекающих из программы их проведения, а также принятие мер по приведению СМК в соответствие с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001-2004, с учетом замечаний, полученных в результате каждого периодического аудита.

6.6. Вопросы для повторения

1. Дайте характеристику основных 6 этапов работ по созданию, внедрению и обеспечению успешного функционирования СМК.

2. Что такое стандарт организации, какие требования к нему предъявляются?

3. Как распределяются обязанности и ответственность в СМК?

4. Опишите порядок проведения внутреннего аудита СМК.

5. Как проводится сертификация СМК?

6.7. Резюме по теме

Комплекс работ по созданию, внедрению и обеспечению успешного функционирования СМК состоит из 6 этапов: подготовка к созданию, проведение комплексного анализа, разработка документов, внедрение, функционирование и сертификация СМК. Общее содержание работ каждого этапа определяется требованиями стандартов ИСО 9001 и ИСО 9004 и конкретизируется руководством предприятия. Сертификация считается завершающим этапом, подтверждающим внедрение СМК на предприятии, однако процесс совершенствование системы менеджмента на этом не останавливается. Система проведения регулярных внутренних аудитов позволяет находить пути непрерывного улучшения.

PAGE 11